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【知识分享】MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求

发布日期:2025-03-06 |   作者: 澳客官网app免费下载

  

【知识分享】MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求

  主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的持续不断的发展壮大,德大建立了一支行业实操经验比较丰富,充满了许多活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检验测试公司建立了良好的合作伙伴关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大限度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

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  预处理可以在专门的预处理室,也可以在灭菌柜中进行,预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求,因为较高的温湿度能够大大减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括:时间,温度,湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间,正常的情况下,不允许超出60min。应建立进入灭菌过程(预处理前)的产品的最低温度和/或要求达到的规定条件。在规定的预处理(如使用) 时间结束时, 灭菌产品的温度和湿度应在规定范围内。

  在OQ之前, 应对用于灭菌过程监视、控制、 指示或记录的所有仪表(包括任何试验仪器) 进行校准。应记录用于监测、控制、 指示或记录的所有仪表的下列信息:设备名称和编号,校准计划,每一次校准完成的实际日期及校准执行人,下次校准日期。

  半周期途径:应进行总共三次连续的试验, 结果为灭活全部的生物指示物(PCD菌落数不少于106),以确认最小作用时间。规定的作用时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时间周期,以证明存活技术的适宜性。

  PQ包括物理性能确认PPQ和微生物性能确认MPQ(需用到生物指示剂),在PPQ中包括温度,湿度的监测以及灭菌过程中各种各样的因素的性能检验测试,从而取得灭菌批的温湿度变化曲线图。至少进行三次短周期或者三次半周期的MPQ,至少进行三次PPQ,PPQ可以和MPQ一起进行,如一起进行需要增加一次全周期的PPQ。

  必须按照灭菌验证装载方式和装载数量,验证参数进行常规灭菌。如灭菌验证在哪个灭菌柜内实施,则常规灭菌也只能在该灭菌柜灭菌。

  建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量(MPQ/PPQ),以验证在文件化的评审已收集了产品或灭菌工艺的任何变化,保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程要不要重新验证的评价,以确保未产生非故意的变化,以及证明原先的确认仍有效。

  - 应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间,正常的情况下,不允许超出60min

  注意事项:如委外灭菌,灭菌方一定要通过ISO11135认证。EO残留检测需用ISO10993-7中的方法,即需用气相色谱检测;如有解析室,需要对解析室做验证;用于灭菌验证的产品能正常销售,半周期的产品需增加一个全周期灭菌后才可销售。返回搜狐,查看更加多

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