【知识分享】MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求

  主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的持续不断的发展壮大，德大建立了一支行业实操经验比较丰富，充满了许多活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检验测试公司建立了良好的合作伙伴关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大限度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

  德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

  预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度能够大大减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括：时间，温度，湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，正常的情况下，不允许超出60min。应建立进入灭菌过程（预处理前）的产品的最低温度和/或要求达到的规定条件。在规定的预处理(如使用) 时间结束时， 灭菌产品的温度和湿度应在规定范围内。

  在OQ之前， 应对用于灭菌过程监视、控制、 指示或记录的所有仪表(包括任何试验仪器) 进行校准。应记录用于监测、控制、 指示或记录的所有仪表的下列信息：设备名称和编号，校准计划，每一次校准完成的实际日期及校准执行人，下次校准日期。

  半周期途径：应进行总共三次连续的试验， 结果为灭活全部的生物指示物（PCD菌落数不少于106），以确认最小作用时间。规定的作用时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时间周期，以证明存活技术的适宜性。

  PQ包括物理性能确认PPQ和微生物性能确认MPQ（需用到生物指示剂），在PPQ中包括温度，湿度的监测以及灭菌过程中各种各样的因素的性能检验测试，从而取得灭菌批的温湿度变化曲线图。至少进行三次短周期或者三次半周期的MPQ，至少进行三次PPQ，PPQ可以和MPQ一起进行，如一起进行需要增加一次全周期的PPQ。

  必须按照灭菌验证装载方式和装载数量，验证参数进行常规灭菌。如灭菌验证在哪个灭菌柜内实施，则常规灭菌也只能在该灭菌柜灭菌。

  建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量（MPQ/PPQ），以验证在文件化的评审已收集了产品或灭菌工艺的任何变化，保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程要不要重新验证的评价，以确保未产生非故意的变化，以及证明原先的确认仍有效。

  - 应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，正常的情况下，不允许超出60min

  注意事项：如委外灭菌，灭菌方一定要通过ISO11135认证。EO残留检测需用ISO10993-7中的方法，即需用气相色谱检测；如有解析室，需要对解析室做验证；用于灭菌验证的产品能正常销售，半周期的产品需增加一个全周期灭菌后才可销售。返回搜狐，查看更加多