农业农村部畜牧兽医局通报对3兽药家企业飞行检查的结果

  中国兽医药品监察所、江西省农业农村厅、宜春市农业农村局、上高县农业综合行政执法大队

  1. 双黄连注射液（批号20230415）、柴胡注射液、黄芪多糖注射液、伊维菌素注射液等多个产品的标签说明书印制内容与批准内容不一致，存在超出规定的用法与用量范围、标识未批准的靶动物，以及擅自添加未经批准的商品名及无关文字等情况，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第151条。

  2. 部分生产和检验仪器的检定/校准标识过期，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第123条、126条。

  3. 成品阴凉库未开启空调，且无温湿度记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第79条。

  4.成品库和原辅料库缺少货位卡，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第78条和143条。

  5.生产厂区出现与生产无关的杂物（食物及残渣等），未做好清场工作，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第27条。

  6.检测室试剂库的试剂未按要求做存放，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第157条和259条。

  7.检验室无菌间内的生物安全柜已损坏，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第251条。

  8.标签放置未采取防止混淆的措施，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评判标准》（化药、中药类，2020年修订）第153条。

  检查组对双黄连注射液等6个产品共7批样品进行了抽样，经检验，7批样品全部不合格。江西省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉及嫌疑违反法律违规行为进行调查处理。

  中国兽医药品监察所、江西省农业农村厅、南昌市农业农村局、南昌县农业综合行政执法大队

  1.穿心莲注射液的包装材料中印制了“孕畜可用”“仔猪黄白痢”“羔羊痢疾”等内容，与批准内容不一致，超出核准的“用法与用量”范围；双黄连注射液的包装材料中印制了“本品应谨慎混合配伍用药，与其他药物混合配伍如出现混浊则不能使用，可与本公司的‘布洁’‘泰妙力得’‘核川’‘注射用头孢噻呋钠’等粉针稀释注射”的内容，与批准内容不一致，超出核准的“用法与用量”范围；多种产品的标签说明书中标识未批准的靶动物，如板蓝根注射液、对乙酰氨基酚注射液等；同一个产品存在与批准内容不一致的标签。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第151条。

  2.部分生产和检验仪器的检定/校准标识过期，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第123条、126条。

  4.中药生产车间出现与生产无关的杂物，未做好清场工作，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第27条。

  5.注射剂车间灭菌柜压力表已过检定有效期，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第123条、126条。

  6.质检室中部分易制毒和剧毒品缺少出入库和使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第157条。

  7.注射液车间出现房屋渗水情况，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第32条。

  检查组对穿心莲注射液等5个产品共6批样品进行了抽样，经检验，鱼腥草注射液（批号20240102）、盐酸林可霉素注射液（批号20230701）、穿心莲注射液（批号20230901）不合格。江西省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违反法律法规行为进行调查处理。

  中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市农业农村局、哈尔滨市松北区农业农村局

  1.细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态监测设备损坏，且企业不能提供报修记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第045条。

  2.成品库分区不明确且放置与成品无关的杂物，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第072条。

  3.危险品库2024年1月8日领用的酒精（物料代码为007.006），领料单领用记录与台帐记录不符；生产部返还的2桶标有“泡标用”酒精暂存于危险品库，但不能提供交接记录等见证材料；丙酮等易制毒未与其他危险品分类管理，危险品未按固液分类储存。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第119条。

  4.犬细小病毒单克隆抗体注射液（批号为2023004、2023005、2023006）3批批生产记录中缺少尘埃粒子在线监测记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第180、241条。

  检查组对犬瘟热病毒单克隆抗体注射液（批号：2023002）和犬细小病毒单克隆抗体注射液（批号：2023002、2023004、2023005、2023006）共5批兽药产品进行了抽检，检验结果符合规定。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违反相关规定的行为做出详细的调查处理。

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