YYT 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的资料点评

  YY/T 1263-2015《适用于干热灭菌的医疗器械的资料点评》是一项专关于选用干热灭菌办法的医疗器械资料点评的规范。以下是对该规范的具体解读：

  干热灭菌：经过对流、传导、热辐射、红外和焚化等办法来进行的灭菌工艺，是一种工艺参数少、无灭菌剂残留且设备需求较为简略的牢靠灭菌工艺。

  玻璃化改变：在一个非晶态聚合物或非晶态区域中的一个部分结晶质聚合物，从一种黏性或橡胶状构成到一种硬的和较脆状况的可逆改变。

  加快老化：在高温或其他加强环境条件下贮存医疗器械，以在较短的时期内模仿实时老化的进程。

  运用干热灭菌的医疗器械应点评产品资料对干热灭菌的适宜性，以保证产品经过干热灭菌后，仍然能够很好的满意原有的安全性和有效性的要求。

  需求考虑资料的热变形、玻璃化改变、熔点温度等，清晰资料灭菌的可接受温度。

  干热灭菌非常适用于那些受湿润、水合或腐蚀反作用影响的资料和在高压灭菌后吸收很少的水汽并呈现雾气的部分通明塑料等资料，但对不耐热的资料如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）等不适用。

  YY/T 1263-2015规范的施行有助于保证选用干热灭菌的医疗器械的资料契合安全性和有效性的要求。经过规范的点评和实验办法，能够筛选出合适干热灭菌的资料，为医疗器械的出产和运用供给科学依据。一起，该规范也有助于进步医疗器械的质量和安全性，保证患者的利益。

  在使用该规范时，企业和组织应严厉依照规则要求进行资料点评和实验，保证所选资料契合干热灭菌的要求。一起，应树立完善的记载和陈述准则，保证点评进程的可追溯性和真实性。此外，还应继续重视规范的更新和修订状况，以保证与最新规范的契合性。