国家计量院灭菌规范完美正规版

  b) 丈量空舱室热散布，温度传感器数量满足给出散布 图，主张12支/米3

  每个装载类型的包装或参阅测验包都做热穿透测验， 温度传感器放置在测验包中心，测验包要放置在舱室 中最冷的当地，温度传感器的数量不少于空舱热散布 测验的，其间至少有一个传感器放置在设备操控、指 示、记载温度计邻近。至少三次测验以查看重复性。

  1.规模 适用于医用饱满蒸汽热力灭菌设备温度计计 量功能的校准，其他湿热灭菌设备温度计校 准能够参照本规范。

  1.灭菌温度：杀灭耐热杆菌、孢子的饱满蒸汽温度。 2.灭菌平衡时刻：灭菌设备舱室某个点到达灭菌温度时

  热力灭菌设备质量管理方法---验证 1.世界卫生组织GMP、我国《药品出产验证攻略》

  3. 除菌过滤法: 使用细菌不能通过细密具孔滤材的原理，除掉对热 不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌.

  4. 辐射灭菌法: 将灭菌产品暴露在由放射源辐射的γ射线或适合的电子 加速器宣布的射线中，到达杀灭细菌的意图.

  灭菌坚持时刻内： 温度丈量值在灭菌温度带内（灭菌温度3 oC） 温度丈量值动摇度不超越1 oC 任何两个点温度丈量值之差不超越 2 oC

  关于舱室容积小于800 升的，平衡时刻不超越15 s；舱室 容积大于800 升的，平衡时刻不超越30 s。

  2 . 欧盟规范EN554（关于高温蒸汽灭菌设备） • 验证的内容：试运行合格测验、功能合格测验

  • 对传感器检定的要求：用于验证和日常操控、指示、记 录的仪器都要被检定。

  验证用的仪器可拿来校准、检定设备上用于操控、指 示、记载的仪器，用于校准的仪器的准确度应该是被校准 的仪器的1/3。

  • 《药品出产验证攻略》关于湿热灭菌设备验证中温度检测 要求： 外表校准：温度±0.5 oC, 时刻±1%

  3. 英国规范HTM2010 与EN554比较： • HTM2010内容更全，要求更详尽,内容也更多, 适用于多孔装载高温蒸汽灭菌设备， 处理密闭容器中液体的高温蒸汽灭菌设备，

  三次热穿透实验：a) 最大负载 b) 最小负载 C) 空载(热散布实验)

  • 小装载测验对过热度有明确规定，对高温蒸汽多 孔包装灭菌设备，舱室自由空间的温度丈量值在 渠道期的开始60 秒，不答应超出排水口处 5℃

  刻至悉数灭菌装载内所有点均到达灭菌温度时刻的时刻 距离 3. 灭菌温度带：在灭菌坚持时刻内，介于灭菌温度至 灭菌最高答应温度的规模。