本年五款“姑苏籍”第三类立异医疗器械产品获批上市

发布日期：2024-12-31 | 作者: 澳客官网app免费下载

近来，国家药品监督管理局发布了重要的公告，雅博尼西医疗科技（姑苏）有限公司出产的膝关节假体系统通过查看，获批上市。这是本年以来姑苏第五款获批上市的第三类立异医疗器械产品。

据介绍，该产品是国产首款生物型（非骨水泥固定）全膝关节假体，适用于骨骼发育老练患者的初度膝关节置换术。其间，选用增材制造工艺制造的骨小梁多孔结构骨长入涂层被应用于假体的股骨髁及胫骨托均。该涂层具有高摩擦系数和优异的骨结合功能，将有用保证假体植入后的初始和长时间稳定性，下降术后翻修率和感染率，进步人工关节产品的有用性。

省药监局姑苏查看分局、审评核对姑苏分中心相关担任的人介绍，在产品研发及注册申报前，由受理、审评、核对、日常监管等环节工作人员组成的服务专班已提早介入，依据公司需求，从法规要求、注册申报、系统核对等视点为企业答疑解惑，加速处理流程，对质量系统运转进行全流程辅导，助力企业提早规划、缩短注册申报周期，推进立异器械获批上市。

据了解，到现在，已有52款“姑苏籍”产品进入国家立异医疗器械特别批阅通道，别离占全国和江苏省的9%和58%；其间29款已成功上市，别离占全国和江苏省的10%和69%。（记者朱瀚墨）

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