来凯医药：LAE102肥壮症适应症I期临床试验发动皮下注射研讨

  专心于癌症、代谢/纤维化赛道的来凯医药自愿披露了公司在代谢病范畴的最新研制发展。公司10月18日早盘发布了重要的公告，其自主研制的LAE102针对肥壮症治疗的I期临床试验发动皮下注射研讨行列，该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研讨，旨在经过静脉输注和皮下注射两种给药方法，点评LAE102注射液的安全性、耐受性及药代动力学。

  来凯医药于2023年6月29日在港交所上市，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新式疗法。到2024年6月30日，公司已针对LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005发动七项临床试验。

  LAE102是来凯医药自主研制针对ActRIIA(activin受体IIA型)的单克隆抗体。它是针对肥壮适应症开发的潜在候选药物，临床前研讨显现其可增加肌肉并削减脂肪。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步削减脂肪并显着下降GLP-1受体激动剂导致的肌肉丢失，使LAE102成为一种高质量体重操控候选药物，在减脂的一起坚持肌肉质量。2024年第一季度，来凯医药向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥壮适应症的IND请求，并于2024年第二季度取得同意。公司于2024年6月开端LAE102的I期临床研讨，比本来的方案时刻提早。来凯医药的方针是在2024年第四季度完结该I期临床试验的单次剂量递加部分(“SAD研讨”)。公司一向寻求战略合作伙伴，以加速LAE102的开发及商业化，应用于仍存在巨大医疗需求的严重适应症。

  阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和削减脂肪。除LAE102之外，来凯医药正在开发更多的候选药物，以最大极限地发挥靶向ActRII受体的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂。两者均是来凯医药自主研制用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。

  来凯医药称，LAE102肥壮症适应症I期临床试验发展顺畅。到2024年9月30日，已有过半数的静脉输注行列完结了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的前期痕迹和预期的PD生物标志物改变。

  这些研讨耗费了来凯医药的现金流。2024年上半年，来凯医药研制费用算计1.26亿元，同比增加23.27%，研制费用构成如下图：

  现在，来凯医药尚无商业化产品，公司中心产品LAE001和LAE002均引进自全球三大药企之一的诺华(Novartis)。LAE001是潜在同类首个下一代雄激素组成抑制剂，用来治疗前列腺癌。LAE002是一种高选择性的三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂，用来治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。LAE002现在研制进展居前。除此之外，来凯医药还从诺华取得LAE003和LAE005已进行概念验证临床试验的临床阶段候选药物的全球权益。

  财报显现，2021年—2023年及2024年上半年，来凯医药首要收入来自银行存款利息、政府补助等，公司净利润(不含少量股东权益)分别为-7.49亿元、-7.82亿元、-3.69亿元和-1.44亿元。