韩国SDM公司因质量办理缺点牙科种植体体系被禁

  近来，国家药品监督办理局（NMPA）发布了重要的公告，宣告暂停韩国硕月医疗株式会社（SDM Co., Ltd）的牙科种植体体系及膨体聚四氟乙烯面部植入物的进口、运营和运用。此决议源于SDM公司质量办理体系存在严峻缺点，旨在保证大众用械安全。

  公告指出，SDM在文件办理、规划开发、出产办理及质量操控等多个环节均有必定的问题，导致相关这类的产品存在质量安全危险危险。国家药监局根据《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械出产监督办理办法》作出上述决议。

  SDM牙科种植体体系（英文名：Implant system）的注册证号为国械注进。该体系包含种植体、掩盖螺钉、基台及基台螺钉。其间，种植体和掩盖螺钉经伽马射线灭菌，而基台和基台螺钉则以非无菌状况供给，需在运用前进行灭菌。

  SDM企业成立于2007年，次年取得危险企业认证及FDA 501(K)认证，现在已具有我国CFDA一级资质以及CFDA二级和三级认证。该公司专心于牙科植入物及一般医疗器械的出产和出口，产品销往美国、墨西哥、欧洲及亚洲等20多个国家。在我国市场，SDM的仅有品牌为ZENOIS（祯诺）种植体体系，由北京精加至信医疗科技有限公司独家代理。

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