近来,国家药品监督办理局(NMPA)发布了重要的公告,宣告暂停韩国硕月医疗株式会社(SDM Co., Ltd)的牙科种植体体系及膨体聚四氟乙烯面部植入物的进口、运营和运用。此决议源于SDM公司质量办理体系存在严峻缺点,旨在保证大众用械安全。
公告指出,SDM在文件办理、规划开发、出产办理及质量操控等多个环节均有必定的问题,导致相关这类的产品存在质量安全危险危险。国家药监局根据《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械出产监督办理办法》作出上述决议。
SDM牙科种植体体系(英文名:Implant system)的注册证号为国械注进。该体系包含种植体、掩盖螺钉、基台及基台螺钉。其间,种植体和掩盖螺钉经伽马射线灭菌,而基台和基台螺钉则以非无菌状况供给,需在运用前进行灭菌。
SDM企业成立于2007年,次年取得危险企业认证及FDA 501(K)认证,现在已具有我国CFDA一级资质以及CFDA二级和三级认证。该公司专心于牙科植入物及一般医疗器械的出产和出口,产品销往美国、墨西哥、欧洲及亚洲等20多个国家。在我国市场,SDM的仅有品牌为ZENOIS(祯诺)种植体体系,由北京精加至信医疗科技有限公司独家代理。
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